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2019年市场准入负面清单发布 共8个事项主管部门涉及国家药监局

2019-12-26

我国食物药品网讯 11月22日,国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单》》)。《清单》共列入制止或答应事项131项,比较《清单》减少了20项。其间主管部门触及到国家药监局的共8项,触及到国家卫健委的7项,触及到国家中医药管理局的2项。


主管部门触及到国家药监局的制止或答应事项包含:制止违规展开互联网相关运营活动;未获得答应,不得从事化妆品的出产运营;未通过答应或查验,不得从事药品、生物制品的出售或进出口;未获得答应,不得从事医疗器械或保健用品的出产与进口;未获得答应或实行法定程序,不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、运营和进出口;未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务;未获得答应,不得制造医疗制剂、购买和运用特定药品;未获得答应,不得从事互联网信息传输和信息服务。其间制止准入类1项,答应准入类7项。


主管部门触及到国家卫健委的制止或答应事项包含:未获得答应或资质条件等,不得从事食物出产运营和进出口;未获得答应或未实行法定程序,不得从事特定广告事务;未获得答应或资质条件,不得从事动物、微生物等特定科学研究活动;未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务;未获得答应,不得投资运营触及公共卫生安全的事务;未获得答应或资质条件,不得从事医疗放射性产品相关事务;未获得答应,不得制造医疗制剂、购买和运用特定药品。悉数为答应准入类。


主管部门触及到国家中医药管理局的制止或答应事项包含:未获得答应或未实行法定程序,不得从事特定广告事务;未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务。悉数为答应准入类。


与《清单》比较,《清单》有以下不同:去掉了2018年版中第27项“未通过答应或查验,不得从事疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂以及其他约束类生物制品的出售或进出口”,将其办法描绘“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂以及国务院药品监督管理部门规则的其他生物制品出售前或进口时查验或批阅”并入2019年版第25项“未通过答应或查验,不得从事药品、生物制品的出售或进出口”。


将2018年版的54项“未获得答应或实行法定程序,不得从事药品及医疗器械等特定产品的批发零售、运营和进出口”和55项“未获得答应或实行法定程序,不得从事麻醉药品和精神药品的运营、运送、出售和进出口”合并为2019年版第47项“未获得答应或实行法定程序,不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、运营和进出口”。


将2018年版116项“未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务”和第117项“未获得答应或资质条件,不得从事母婴健康相关医疗事务”合并为2019年版第99项“未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务”。

我国食物药品网讯 11月22日,国家发改委、商务部印发《市场准入负面清单》》)。《清单》共列入制止或答应事项131项,比较《清单》减少了20项。其间主管部门触及到国家药监局的共8项,触及到国家卫健委的7项,触及到国家中医药管理局的2项。


主管部门触及到国家药监局的制止或答应事项包含:制止违规展开互联网相关运营活动;未获得答应,不得从事化妆品的出产运营;未通过答应或查验,不得从事药品、生物制品的出售或进出口;未获得答应,不得从事医疗器械或保健用品的出产与进口;未获得答应或实行法定程序,不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、运营和进出口;未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务;未获得答应,不得制造医疗制剂、购买和运用特定药品;未获得答应,不得从事互联网信息传输和信息服务。其间制止准入类1项,答应准入类7项。


主管部门触及到国家卫健委的制止或答应事项包含:未获得答应或资质条件等,不得从事食物出产运营和进出口;未获得答应或未实行法定程序,不得从事特定广告事务;未获得答应或资质条件,不得从事动物、微生物等特定科学研究活动;未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务;未获得答应,不得投资运营触及公共卫生安全的事务;未获得答应或资质条件,不得从事医疗放射性产品相关事务;未获得答应,不得制造医疗制剂、购买和运用特定药品。悉数为答应准入类。


主管部门触及到国家中医药管理局的制止或答应事项包含:未获得答应或未实行法定程序,不得从事特定广告事务;未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务。悉数为答应准入类。


与《清单》比较,《清单》有以下不同:去掉了2018年版中第27项“未通过答应或查验,不得从事疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂以及其他约束类生物制品的出售或进出口”,将其办法描绘“疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外确诊试剂以及国务院药品监督管理部门规则的其他生物制品出售前或进口时查验或批阅”并入2019年版第25项“未通过答应或查验,不得从事药品、生物制品的出售或进出口”。


将2018年版的54项“未获得答应或实行法定程序,不得从事药品及医疗器械等特定产品的批发零售、运营和进出口”和55项“未获得答应或实行法定程序,不得从事麻醉药品和精神药品的运营、运送、出售和进出口”合并为2019年版第47项“未获得答应或实行法定程序,不得从事药品、医疗器械等特定产品的批发零售、运营和进出口”。


将2018年版116项“未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务”和第117项“未获得答应或资质条件,不得从事母婴健康相关医疗事务”合并为2019年版第99项“未获得答应或资质条件,不得设置医疗机构或从事特定医疗事务”。

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